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 国家药品临床研究基地目
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  国家药品临床研究基地目录 (西药)
  江苏省国家药品临床研究基地
 
 GCP相关文件
  药品临床试验质量管理规范
  关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
  关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知
  关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知
  关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)的通知
  关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
 参考文献
  赫尔辛基宣言
  WHO-GCP
  临床试验的伦理审查:风险与受益分析
  临床试验的伦理审查:知情同意
  用临床试验方案的伦理设计
  临床试验源文件与源数据的管理
  临床试验中对照选择的国际伦理要求
  人临床试验中特殊受试人群选择的国际伦理要求
  人体生物医学研究国际道德指南
  审核临床试验数据的操作规程与SAS程序
  原发性急性痛风性关节炎中药止痛效应的临床研究设计
  中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价
  人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)
 

 

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